Sản phẩm y tế và sản phẩm không-y tế{1}}dệt ở EU
Cấp y tế (Khẩu trang, Mũ, Bao giày, Áo choàng)
Quy định: Quy định về thiết bị y tế của EUMDR 2017/745(Lớp I/Là).
Tiêu chuẩn: EN 14683(khẩu trang: Loại I/II/IIR);EN 13795(áo choàng/mũ/bọc giày)Ủy ban Châu Âu.
Đánh dấu: CE 0000(Số Cơ quan Thông báo gồm 4 chữ số nếu vô trùng); được dán nhãn "Thiết bị y tế"/"Phẫu thuật".
Hiệu suất:
Mặt nạ:BFE Lớn hơn hoặc bằng 95% (Loại I); BFE Lớn hơn hoặc bằng 98% (Loại II/IIR, chống bắn tóe-)Ủy ban Châu Âu.
Áo choàng/Mũ/Bọc giày: Kháng chất lỏng, hiệu quả ngăn chặn, tùy chọn vô trùng.
Mục đích sử dụng: Cơ sở chăm sóc sức khỏe (bệnh viện, phòng khám, phòng phẫu thuật) Ủy ban Châu Âu.
Phi{0}}Cấp y tế (Sử dụng dân dụng/công nghiệp)
Quy định: Quy định về PPE EU 2016/425(để bảo vệ khỏi bụi/hạt) hoặc an toàn chung (không có yêu cầu y tế).
Tiêu chuẩn: EN 149(Mặt nạ phòng độc PPE: FFP1/2/3); không có tiêu chuẩn y tế nào cho mũ/vỏ bọc không dệt cơ bản.
Đánh dấu: CN(không có số NB 4{1}}chữ số để tự kê khai); được dán nhãn "Sử dụng dân dụng"/"Vệ sinh công nghiệp".
Hiệu suất: Không có hàng rào vi khuẩn/chất lỏng cấp độ y tế; bảo vệ bụi/bụi bẩn cơ bản.
Yêu cầu thông quan của EU
Dành cho sản phẩm cấp độ y tế{0}}
Đánh dấu CE: Bắt buộc (Loại I: tự khai báo; Loại là/vô trùng: Chứng chỉ của Cơ quan Thông báo).
Hồ sơ kỹ thuật: Tài liệu đầy đủ (thiết kế, phân tích rủi ro, báo cáo thử nghiệm, IFU).
Đại diện ủy quyền (EC Rep): Địa chỉ liên hệ tại Liên minh Châu Âu dành cho các nhà sản xuất không-Liên minh Châu Âu.
Đăng ký EUDAMED: UDI (Nhận dạng thiết bị duy nhất) để truy xuất nguồn gốc.
ISO 13485: Chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng (bắt buộc đối với sản phẩm vô trùng).
Chứng từ hải quan: Vận đơn, Hóa đơn thương mại, Danh sách đóng gói, Giấy chứng nhận CE, DoC.
Đối với các sản phẩm không thuộc cấp độ-y tế{1}}
Đánh dấu CE: Đối với PPE (EN 149): Chứng nhận của Cơ quan Thông báo; về vệ sinh cơ bản: tự khai báo.
Báo cáo thử nghiệm: Bằng chứng về việc tuân thủ các tiêu chuẩn liên quan (ví dụ: EN 149 đối với mặt nạ FFP).
Ghi nhãn: Xóa tuyên bố "Phi-y tế"/"Sử dụng dân sự"; không có tuyên bố y tế gây hiểu lầm.
Chứng từ hải quan: Vận đơn, Hóa đơn thương mại, Danh sách đóng gói, CE DoC/Giấy chứng nhận.
